Anvisa cancela registro de prótese mamária holandesa

Fonte: Anvisa
Autora: Márcia Turcato

JAMES STEVENSON/SCIENCE PHOTO LIBRARY

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que, para proteger a saúde das usuárias de prótese mamária Rofil, decidiu pelo cancelamento do registro destas próteses e pelo respectivo recolhimento do produto em todo o país. O ato foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (11/1) e se refere a marca M-Implante Prótese Mamária, fabricada pela empresa Rofil Medical Nederland Bv- Holanda e distribuída por Rofil Medical Nederland Bv- Holanda.

Os produtos foram importados para o Brasil pela empresa Pharmedic Pharmaceuticals Importação, Distribuição, Comércio e Representações Ltda. e não podem mais ser comercializados no país. A medida começou a vigorar a partir da data de publicação no DOU.

A prótese mamária Rofil, holandesa, obteve seu primeiro registro em setembro de 2001, encaminhado pela empresa Pró Life Importação e Exportação Ltda, que foi cancelado a pedido da própria empresa em setembro de 2006.

Em 2004, a empresa Andema Comercial e Importadora Ltda, obteve dois registros para a prótese Rofil, que venceram em setembro de 2009 e não foram renovados. Já em janeiro de 2009, um novo registro, nº 8041380002, foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a empresa Pharmedic Pharmaceutical Importadora, Distribuidora, Comércio e Representação.

A Anvisa, a partir da ampla investigação sobre as próteses mamárias da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), também analisou a documentação do registro da prótese mamária Rofil e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial. Ou seja, alterou o processo produtivo, não correspondendo as informações técnicas comprovadas fornecidas quando da realização do seu registro.