Análise de patentes de medicamentos tem novo fluxo

Fonte: ANVISA

A análise da Anvisa sobre os pedidos de patentes de medicamentos terá um novo fluxo. A partir de agora, a chamada anuência prévia será feita antes que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) avalie e decida sobre os processos de patentes. Esta nova rotina é resultado do relatório do Grupo de Trabalho Interministerial que discutiu, nos últimos oito meses, as relações e atribuições da Anvisa e do INPI na análise de patentes farmacêuticas.

O relatório final do Grupo de Trabalho propõe que os pedidos de patentes farmacêuticas feitos ao INPI sejam encaminhados à Anvisa. Se a Agência conceder a anuência, o pedido retornará ao INPI para que seja dado seguimento ao processo de avaliação. Caso a Anvisa não conceda a anuência prévia, o pedido de patente será arquivado e a decisão publicada na Revista da Propriedade Industrial.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o relatório dá mais clareza ao trabalho das duas instituições e evita questionamentos externos em relação à atuação do Brasil na área de patentes farmacêuticas. O INPI e a Anvisa ainda devem publicar uma normativa detalhando o novo processo e os aspectos da análise de cada órgão.

De acordo com o artigo 229-C da Lei 9.279/96, a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da anuência prévia da Anvisa. Este mecanismo foi criado de forma a aproximar o direito à propriedade intelectual das políticas públicas de saúde e igualdade social vigentes no Brasil.

O Grupo de Trabalho foi composto pelos ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, pela Anvisa, pelo INPI e pela Advocacia Geral da União. O trabalho do grupo foi motivado pelos pareceres 210/2009 e 337/2011 da AGU, que recomendaram a articulação entre o INPI e a Anvisa a fim de melhorar a gestão pública com foco na saúde.

Veja a Portaria Interministerial 1.065/12 que aprova o relatório

Confira aqui o relatório final.

Governo quer produzir no país remédios importados

Fonte: Valor Econômico Autor: Thiago Resende

O governo lançou um programa para fortalecer os laboratórios públicos, com objetivo de fabricar nacionalmente produtos estratégicos para a saúde da população, mas que atualmente são importados ou dependem da rede particular. O investimento deste ano será de R$ 259 milhões. A expectativa é que nos próximos quatro anos mais R$ 1 bilhão seja destinado às instituições, além de R$ 1 bilhão esperado de contrapartida dos Estados. Nos últimos 12 anos, o investimento total nos laboratórios foi de R$ 512 milhões, segundo dados do Ministério da Saúde. Publicado ontem no "Diário Oficial da União", o Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis) pretende estimular a "produção de uma série de medicamentos para doenças crônicas, aids, doenças negligenciadas", além de vacinas e equipamentos, disse o secretário de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha. Doenças negligenciadas são aquelas que, em geral, atingem a população de baixa renda. Em função do alto custo de produção e do pouco retorno financeiro, os laboratórios particulares não produzem medicamentos para essas doenças. Uma das propostas estudadas pelo governo é que, nos acordos com a rede privada, a empresa que tiver incentivo para produzir medicamento financeiramente mais interessante também terá que fabricar o de doença negligenciada.

Índia quebra patente de medicamento para câncer

Fonte: Folha.com
Autora: Cláudia Antunes

O Escritório de Patentes da Índia quebrou o monopólio da farmacêutica alemã Bayer sobre a produção de osilato de sorafenibe, medicamento usado para tratar câncer de fígado e rim.

A decisão veio após uma disputa com a empresa sobre preços e disponibilidade do remédio no mercado local.

A Índia é grande produtora de genéricos, mas foi a primeira vez que usou o mecanismo de licenciamento compulsório previsto no acordo sobre propriedade intelectual da OMC (Organização Mundial do Comércio), conhecido pela sigla Trips.

O Trips permite aos países-membros da OMC romper direitos de exclusividade sobre a produção e venda de remédios em nome do interesse público.

No caso, a empresa indiana autorizada a produzir o medicamento --vendido pela Bayer sob o nome fantasia Nexavar-- foi a produtora de de genéricos Natco, que pagará royalties de 6% à Bayer.

Na decisão oficial, o licenciamento foi descrito como um "contrato involuntário entre um comprador disposto e um vendedor não disposto". A Índia só passou a conceder patentes a remédios em 2005, quando adaptou sua legislação ao Trips.

Em nota, a Bayer disse que estava avaliando as "opções legais" para lidar com o caso.

Segundo a ONG Médicos sem Fronteiras, a estimativa é que o custo do uso do osilato de sorafenibe por um mês caia de US$ 5.500 para US$ 175. Em 2007, o Brasil emitiu uma licença compulsória para a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) produzir aqui o Efavirenz, remédio usado no tratamento da Aids.

Dilma fecha acordo que prevê produção de medicamentos cubanos no Brasil

Fonte: Valor Econômico Autor: Raymundo Costa

Na viagem que fez a Cuba e ao Haiti, a presidente Dilma Rousseff fechou um acordo, em Havana, para a transferência de 20 produtos de biotecnologia, um pacote que terá o que há de ponta em termos de medicamentos de tratamento de câncer, transplantes, pé diabético e vacinas. Cuba tem dois grandes centros de biotecnologia, um dos últimos legados ao país da antiga União Soviética. Já a partir de 2013, segundo disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, as oito maiores empresas brasileiras da área farmacêutica estarão fabricando esses medicamentos no país. As importações com transferência de tecnologia devem chegar aos US$ 100 milhões ao ano. Quando o complexo portuário de Mariel for inaugurado, as empresas devem passar a fabricar também em Havana. O acordo conta com o apoio das oito maiores empresas farmacêuticas do Brasil, responsáveis por um faturamento de R$ 8 bilhões ao ano. A indústria foi representada na negociação pelo grupo Farmabrasil, no qual se associaram para tratar de seus interesses corporativos. Na realidade, em Havana, Dilma apenas ampliou um acordo feito pelo grupo com os cubanos e a mediação do ministro Padilha. A última grande oportunidade que o país teve para avançar na área de pesquisa e tecnologia e avançar na área da biotecnologia ocorreu no fim dos anos 80 e início dos 90, época em que países como a Índia e a China foram incluídas no seleto grupo dos detentores de modernas tecnologias de combate ao câncer. "Tivemos uma oportunidade na época dos genéricos", disse Padilha. Em setembro, Padilha foi a Cuba com os representantes do grupo Farmabrasil. Na época foram definidos oito produtos que poderiam ser objeto de transferência de tecnologia. São produtos de ponta para o tratamento de câncer, transplantes, pé diabético (complicação que é o principal motivo de amputações no país) e vacinas. "Apenas dois desses produtos consomem 34% do Ministério da Saúde", disse Padilha. Na visita a Havana, Dilma ampliou o acordo: além de produzir no Brasil, os medicamentos também serão fabricados em Cuba, pelas empresas brasileiras, quando o porto de Mariel entrar em funcionamento, o que é previsto para 2014, embora muito pouco da obra tenha até agora sido executada, basicamente, o projeto de terraplanagem.

Missão Internacional busca aproximar Anvisa de agências européias

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, e técnicos da agência estão em missão internacional, na Europa, para estabelecer parcerias com as agências reguladoras de Portugal e França. A missão também inclui uma reunião em Genebra, na Suíça, com a Diretora Geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Margaret Chan.

Em Portugal e na França, será assinada uma Convenção de Cooperação entre a Anvisa e suas congêneres. Com este acordo, pretende-se estabelecer um fluxo contínuo de troca de informações e conhecimentos nas áreas de interesse comum entre as instituições. A série de entendimentos da Anvisa com instituições reguladoras mostra o reconhecimento da agência no cenário internacional e confirma a qualificação que obteve junto à Organização Pan-americana da Saúde (Opas) como Autoridade Regulatória de Referência (ARN) para a região das Américas.

A reunião na OMS terá como principal temática a reforma do organismo internacional. Entre os assuntos que serão discutidos, destacam-se a necessidade de revisão dos critérios atuais para a pré-qualificação de medicamentos e a necessidade de conferir um papel protagonista às Autoridades Regulatórias Nacionais dos países em que as indústrias estão baseadas. A pré-qualificação habilita as indústrias a participarem das licitações do Fundo Global das Nações Unidas (ONU). A Anvisa firmará um termo de cooperação com a OMS para oficializar a disposição brasileira de cooperação.

Fonte: ANVISA

INPI obtém vitória em julgamento sobre patente de remédio contra diabetes

O INPI obteve mais uma vitória no Superior Tribunal de Justiça (STJ) em julgamento de ação sobre o prazo da patente ligada a um medicamento - no caso, o Actos, usado para combater diabetes tipo 2. Na sessão do dia 16 de agosto de 2011, a 3ª Turma do STJ se posicionou, por unanimidade, contra a extensão de prazo pretendida pelo laboratório - de janeiro de 2005 para o mesmo mês de 2011.

O processo em questão se refere a um mecanismo criado pela legislação brasileira – o pipeline. A atual Lei de Propriedade Industrial, editada em 1996, incluiu o pipeline para proteger invenções das áreas farmacêutica e química que não poderiam gerar patentes até esta época. Pelo mecanismo, a patente teria um ano para ser pedida ao INPI e valeria pelo tempo restante no país em que foi depositada pela primeira vez.

O problema é que muitos pedidos de patentes eram depositados pela primeira vez num país e, depois de algum tempo, este pedido era abandonado e seguia outra solicitação, geralmente num escritório regional. Além disso, alguns países concedem extensões de prazo. Porém, o INPI defende que a proteção no Brasil deve ser contada a partir do primeiro depósito no exterior, e sem prorrogações. Este é o entendimento que está se consolidando no Judiciário.

Fonte: Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI

Justiça mantém em domínio público patente ligada a remédio para arritmia cardíaca

A Procuradoria Federal Especializada junto ao INPI conseguiu mais uma vitória no Judiciário em ações relacionadas a patentes de medicamentos. No dia 6 de julho de 2011, a 1ª Turma do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu manter em domínio público uma patente ligada ao remédio Dronedarone, usado para combater arritmias cardíacas.

Neste caso, a empresa detentora da patente pretendia ampliar seu prazo de agosto de 2010 para um ano depois. No entanto, a Turma, por unanimidade, manteve a sentença anterior, considerando que o pedido para extensão do prazo de validade da patente pipeline estava prescrito, uma vez que a ação foi ajuizada cinco anos após a concessão da patente.

Muitas patentes de medicamentos geraram ações judiciais devido à polêmica em relação ao mecanismo do pipeline. A atual Lei de Propriedade Industrial, editada em 1996, incluiu o pipeline para proteger invenções das áreas farmacêutica e química que não poderiam gerar patentes até esta época. Pelo mecanismo, a patente teria um ano para ser pedida ao INPI e valeria pelo tempo restante no país em que foi depositada pela primeira vez.

O problema é que muitos pedidos de patentes eram depositados pela primeira vez num país e, depois de algum tempo, este pedido era abandonado e seguia outra solicitação, geralmente num escritório regional. Porém, o INPI defende que a proteção no Brasil deve ser contada a partir do primeiro depósito no exterior, como afirma a Lei. Este entendimento já foi confirmado no Superior Tribunal de Justiça (STJ).

Fonte: Instituto Nacional de Propriedade Industrial